Page 30 - ‏‏waia166

‫מתרשמת לטובה מהישגי החיסון ויכולתו להגן על בני אדם מפני‬ ‫‪...‬המשך‬
‫הנגיף‪ ,‬החיסון יאושר לשימוש בבני אדם עם התוויה מסוימת‬
‫מבחינת המינון‪ ,‬מספר המנות ואוכלוסיית היעד‪ .‬השלב הקליני‬ ‫איך מפתחים חיסון‬
‫בפיתוח חיסון חדש נמשך שנים אחדות‪ ,‬תלוי בסוג החיסון‬ ‫נגד קורונה?‬

‫ובאוכלוסיות היעד‪.‬‬
‫השלב הרביעי בפיתוח החיסון מתרחש לאחר שהוא נכנס‬
‫לשגרת החיסונים ולשימוש כללי‪ .‬כעת הוא ניתן למאות אלפי‬
‫אנשים‪ ,‬ואף מיליונים‪ ,‬מה שמאפשר זיהוי של תופעות לוואי‬

‫נדירות יותר והערכת יעילותו של החיסון לאורך זמן‪.‬‬

‫איפה עומד החיסון לנגיף הקורונה החדש?‬ ‫מוחלשת של הנגיף‪ .‬גם בשלב זה מעריכים את הבטיחות של‬

‫המירוץ לפיתוח חיסון נגד ‪ SARS-CoV-2‬כבר החל‪ ,‬והפיתוח‬ ‫התרכיב‪ ,‬מתעדים תופעות לוואי ובוחנים את התגובה החיסונית‬
‫הטרום‪-‬קליני נמצא בעיצומו‪ .‬במספר רב של חברות תרופות‪,‬‬
‫מרכזי מחקר ואוניברסיטאות‪ .‬מביניהן‪ ,‬המתקדמת ביותר היא‬ ‫שנוצרת בהשוואה לתרכיב פלצבו או לחיסון קיים‪ .‬כך למשל‪,‬‬
‫חברת מודרנא )‪ (Moderna Therapeutics‬מסיאטל שבארצות‬
‫הברית‪ ,‬אשר פיתחה תרכיב ‪ mRNA‬שמקודד ליצירת חלבון ‪S‬‬ ‫בודקים אם אפשר למצוא נוגדנים נגד מחולל המחלה בדמם‬
‫של הנגיף‪ ,‬המאפשר לו לחדור לתאי האפיתל בדרכי הנשימה‪.‬‬
‫החברה הגישה את התרכיב לבחינה במרכז הלאומי האמריקאי‬ ‫של מתנדבים שקיבלו את החיסון ואם מי שקיבלו את החיסון‬
‫לאלרגיה ומחלות זיהומיות )‪ .(NIAID‬לאחר שיתקבל אישור של‬
‫‪ NIAID‬לכך שהתרכיב עומד בתקני ייצור מחמירים הנדרשים‬ ‫אכן מוגנים יותר מתחלואה יחסית לקבוצת הביקורת‪ .‬בשלב זה‬
‫עבור חיסונים‪ ,‬החברה תוכל להתחיל בניסוי קליני ראשון‬
‫לבחינת הבטיחות של התרכיב על ‪ 45‬מתנדבים בריאים‪ .‬הם‬ ‫מתבצעת אופטימיזציה נוספת של המינון ומספר מנות החיסון‬
‫יקבלו מינונים שונים של התרכיב ויחזרו ל‪ 11-‬פגישות ביקורת‬
‫במשך ‪ 14‬חודשים כדי להעריך את הבטיחות של התרכיב‬ ‫הדרושות‪.‬‬
‫ויכולתו לעורר תגובה חיסונית‪ .‬מאחר שמדובר בניסוי קליני‬
‫שלב ‪ ,1‬עדיין לא תיבדק יעילות החיסון נגד הדבקה‪ .‬אם ניסוי‬ ‫בשלב השלישי‪ ,‬מתבצע מחקר קליני רחב‪ ,‬הכולל אלפי‬
‫זה יניב תוצאות חיוביות‪ ,‬החברה תוכל להמשיך לשלב קליני ‪.2‬‬
‫משתתפים‪ ,‬בכמה מרכזים רפואיים ומחקריים באזורים שונים‪.‬‬
‫ומה לגבי תרופה?‬
‫בשלב זה מנסים לאסוף מידע משמעותי מבחינה סטטיסטית‬
‫באופן כללי‪ ,‬מכיוון שנגיפים תוקפים את התא מבפנים‪ ,‬יש‬
‫יחסית מעט תרופות נגד נגיפים‪ ,‬והטיפול המועדף הוא מניעת‬ ‫לגבי יעילות החיסון בתנאי חשיפה טבעית למחולל המחלה‪.‬‬
‫המחלה באמצעות חיסון‪ .‬עם זאת‪ ,‬יש כמה תרופות שהוכיחו‬
‫את עצמן נגד נגיפים מסוימים‪ ,‬וכמה מוסדות מחקר מנסים‬ ‫בחירת המרכזים מתבצעת בהתאם לתפוצת המחלה‪ ,‬ואמורה‬
‫לפתח תרופות לטיפול בנגיף החדש‪ ,‬או להתאים נגדו תרופות‬
‫לשקף את המצב האמיתי‪ .‬כך למשל‪ ,‬חיסון חדש שמיועד‬
‫אחרות‪.‬‬
‫המחקר האינטנסיבי של הנגיף החדש‪ ,SARS-CoV-2 ,‬מצליח‬ ‫למחלה שנפוצה במדינות מתפתחות יהיה חייב לכלול מרכזים‬
‫לשפוך אור על תהליכים החיוניים להדבקה והתרבות של‬
‫הנגיף בתאים‪ ,‬דבר המקדם מאוד גם מציאת טיפולים יעילים‬ ‫במדינות אלו‪.‬‬
‫נגד הנגיף‪ .‬מציאת מנגנון הכניסה של הנגיף לתאים באמצעות‬
‫חלבון ‪ S‬מאפשר לבצע סריקות למציאת מולקולות קטנות‬ ‫אם התרכיב יעיל במניעת המחלה בהשוואה לאוכלוסייה הלא‬
‫או תרופות קיימות שיכולות להפריע לכניסת הנגיף לתא‪ .‬כך‬
‫למשל‪ ,‬חברת ‪ APEIRON Biologics‬בוחנת יעילות של מולקולה‬ ‫מחוסנת‪ ,‬וממשיך להיות בטיחותי מבחינת תופעות הלוואי‬
‫קטנה בשם ‪ APN01‬החוסמת את הקולטן של התאים שאליו‬
‫נקשר חלבון ‪ S‬ובכך מונעת הדבקה‪ .‬כרגע התרופה החדשה‬ ‫המתועדות‪ ,‬יצרן החיסון רשאי בשלב זה להגיש את ממצאי‬

‫נבדקת בניסוי קליני שלב ‪ 1‬לבטיחות ויעילות‪.‬‬ ‫המחקרים הפרה‪-‬קליניים והקליניים לרשות הרגולטורית‬
‫לאחר שהנגיף חודר לתאי האפיתל של דרכי הנשימה‪ ,‬הוא‬
‫מתבסס על פעילות של שני חלבונים חיוניים כדי להתרבות‬ ‫ולבקש הרשאה לשיווק החיסון בבני אדם‪ .‬בארצות הברית‬

‫ולבסס הדבקה‪.‬‬ ‫הרשות שמאשרת חיסונים היא מינהל המזון והתרופות )‪(FDA‬‬

‫באדיבות‪ :‬מכון דוידסון‬ ‫ואילו באירופה זו סוכנות התרופות האירופית )‪ .(EMA‬בארץ‬

‫הסמכות נתונה בידי משרד הבריאות‪ ,‬לאחר שוועדה מקצועית‬

‫בוחנת את נתוני המחקר הקליני‪ .‬אם הרשות הרגולטורית‬
‫‪30‬‬
‫‪www.weinamerica.com‬‬