אחרי שנים של זריקות שבועיות, תחום תרופות ההרזיה עושה צעד דרמטי קדימה: מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור ראשון לגלולת הרזיה המבוססת על סמגלוטייד – החומר הפעיל בתרופת וויגובי. התרופה צפויה להגיע לבתי המרקחת בארצות הברית כבר בתחילת 2026, ומסמנת שינוי משמעותי באופן שבו מטופלים יוכלו להתמודד עם השמנה.
מאחורי הפיתוח עומדת ענקית התרופות הדנית נובו נורדיסק, שכבר הובילה את מהפכת זריקות ההרזיה. האישור מעניק לה יתרון ברור על המתחרה אלי לילי במרוץ לפיתוח חלופה פומית לזריקות, שזכו לפופולריות עצומה – אך גם לביקורת, בין היתר בשל המחיר והצורך בהזרקה.
ירידה במשקל – כמעט כמו בזריקה
האישור התבסס על ניסוי קליני שלב 3, שבו השתתפו 307 מבוגרים עם עודף משקל או השמנת יתר. 205 מהמשתתפים קיבלו את הגלולה מדי יום, ואילו 102 קיבלו פלצבו. לאחר 71 שבועות, נרשמה ירידה ממוצעת של 13.6% ממשקל הגוף בקבוצת הטיפול – לעומת ירידה של כ-2% בלבד בקבוצת הביקורת.
הנתונים מציבים את הגלולה קרוב מאוד ליעילות של זריקת וויגובי, שבמחקרים קודמים הובילה לירידה ממוצעת של כ-15% במשקל. עם זאת, כדי להגיע להשפעה דומה, המינון בגלולה גבוה משמעותית מזה שבהזרקה – תוצאה של ספיגה נמוכה יותר דרך מערכת העיכול.
איך זה עובד?
בדומה לזריקות ההרזיה, גם גרסת הכדור מבוססת על סמגלוטייד – תרופה המשתייכת למשפחת ה-GLP-1 Receptor Agonists. מדובר בחיקוי כמעט זהה של הורמון טבעי בגוף, GLP-1, המעורב בוויסות תחושת הרעב והשובע. התרופה מגבירה תחושת שובע, מפחיתה תיאבון ומעודדת הפרשת אינסולין.
מעבר לירידה במשקל, מחקרים קודמים הראו כי סמגלוטייד מפחית גם את הסיכון למחלות לב וכלי דם ואף את שיעורי התמותה מהן – נתון שעשוי להיות משמעותי גם בהקשר של כיסוי ביטוחי בעתיד.
נוטלים בזהירות – ועל בטן ריקה
בניגוד לזריקה השבועית, הגלולה ניטלת מדי יום, בשעות הבוקר, על קיבה ריקה. המטופלים מתבקשים לבלוע את הכדור עם עד 120 מ"ל מים בלבד, ולהמתין לפחות חצי שעה לפני אכילה, שתייה נוספת או נטילת תרופות אחרות. כדי לאפשר ספיגה יעילה, פיתחה נובו נורדיסק מנגנון שמגן על התרופה בקיבה ומונע את פירוקה המוקדם.
המינון היומי בגלולה עומד על 25 מיליגרם – לעומת 2.4 מיליגרם בלבד בזריקה השבועית.
תופעות לוואי מוכרות
כ-74% מהמשתתפים בניסוי שנטלו את הגלולה דיווחו על תופעות לוואי במערכת העיכול, ובהן בחילות, הקאות ושלשולים – שיעור דומה לזה שנצפה בטיפול בהזרקה. בקבוצת הפלצבו דווח על תסמינים כאלה אצל כ-42% מהנבדקים. מחוץ למסגרת המחקר, מעריכים מומחים כי תופעות הלוואי עשויות להשפיע על מידת ההתמדה בטיפול.
כמה זה יעלה?
נובו נורדיסק הודיעה כי מחיר המינון ההתחלתי יעמוד על 149 דולר לחודש למטופלים המשלמים מכיסם, אך טרם פרסמה את מחירי המינונים הגבוהים יותר. מדובר במינון פתיחה שמטרתו להרגיל את הגוף לתרופה, ואינו צפוי להביא לירידה משמעותית במשקל.
"המינון הנמוך הוא כמעט אף פעם לא המינון שבו המטופלים נשארים לאורך זמן", הסבירה ד"ר ג'ודית קורנר, אנדוקרינולוגית ומנהלת המרכז לבקרת מטבוליזם ומשקל באוניברסיטת קולומביה. "זה שלב הסתגלות בלבד".
נכון לעכשיו, לא ברור אם חברות הביטוח הפרטיות יכסו את התרופה. תוכניות ממשלתיות כמו Medicare אינן מכסות תרופות להרזיה, אך ייתכן שההתוויות הקרדיו-וסקולריות של וויגובי יסייעו לשנות את התמונה.
התחרות חוזרת לשולחן
האישור מגיע לאחר תקופה מאתגרת עבור נובו נורדיסק, שנאלצה להתמודד עם תחרות גוברת מצד אלי לילי ותרופת מונג'רו. מניית החברה זינקה ביותר מ-10% במסחר המאוחר בעקבות ההודעה.
במקביל, אלי לילי מפתחת גלולת הרזיה משלה – אורפורגליפרון – המבוססת על טירזפטייד, שניטלת ללא מגבלות תזמון מחמירות. בניסויים מוקדמים הראתה התרופה ירידה ממוצעת של כ-10.5% במשקל לאחר 72 שבועות.
שוק תרופות ההרזיה בצמיחה מהירה בארה״ב ובעולם
העיסוק בתרופות להרזיה מגיע על רקע שיעורי השמנה גבוהים בארצות הברית: כ-42% מהמבוגרים האמריקנים מוגדרים כהשמנת יתר, נתון שמדגיש את הצורך בכלים חדשים לטיפול במשקל.
גם תחום התרופות עצמו צפוי לצמוח משמעותית בשנים הקרובות. אומדן מחקרי של Morgan Stanley מציין שהשוק העולמי לתרופות להרזיה עשוי להגיע לכ-105 מיליארד דולר עד 2030 (עם אפשרות להתרחב עוד יותר לאור ביקושים וחדשנות), לאחר שעדיין מדובר בשוק צעיר יחסית של כמה מיליארדי דולרים כיום.
מנתונים נוספים עולה כי צפויה גם התרחבות בשימוש בתרופות מסוג GLP-1 בארה״ב ובעולם – למרות שחלקן הגדול עדיין תוך תרחישים של כיסוי ביטוחי חלקי ואתגרים בכניסה למערכות הבריאות המסורתיות.
מאת: דניאלה רגב
